中国实验动物信息网专访广东出入境检验检疫局技术中心程树军博士:

2019-01-15 13:45:30浏览:21437 评论:0 来源:检验亚博提现到账快网 ??
核心摘要:替代方法不仅对于日化行业有积极促进作用,也将推动人类健康研究的新纪元。大致从以下几个方面继续发展下去。第一,替代方法将朝着基于人体生命科学的研究领域发展。第二,将朝着基于AOP框架的21世纪体外毒性测试体系发展。第三,将在某些领域逐渐替代传统的动物实验,成为更加经济高效的安全评估手段。总的来说,随着科学技术的发展,替代方法的动物福利背景会逐渐弱化,甚至被使用者遗忘,而作为方法本身的科技附加值会不断叠加,相信未来这些方法将会应用于更多的领域,受到更多法规的认可。
?近年来,替代方法已在化学品、食品、化妆品、药品、医疗器械、纳米材料、疫苗和生物制品等领域的健康安全评价、毒性亚博提现到账快和生态毒性评测的应用越来越广,其相关的政策法规有了长足的发展并受到认可。本期中国实验动物信息网特邀广东出入境检验检疫局技术中心程树军博士为大家深入讲解有关国内外替代方法的发展现状、应用领域以及替代方法与动物实验、动物伦理、体外方法之间的相互关系。

替代方法与动物伦理福利及其应用趋势

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中国实验动物信息网:请您为大家诠释下替代方法的具体内涵?

程树军:替代(Alternative)包括减少(reduce)、优化(refine)和代替(replace)动物试验,即众所周知的3R原则。广义上的替代方法,根据1959年《仁慈试验技术原理》(The Principle of Humane Experimental Technique),是指能减少动物使用数量;优化试验程序以减轻和消除动物痛苦、不适或增加动物福利;或者能用非动物试验系统或系统发生学上比较低等的动物种类代替高等动物进行实验的一类方法。狭义上的替代方法是指用新建立的不用动物的方法代替传统的活体动物实验,即所谓的绝对替代。目前化妆品行业提倡的替代方法指的是不使用任何活体动物的绝对替代,而在毒理学研究和实验动物学科领域,替代方法还包括运用3R原则的其它方法。

中国实验动物信息网:国内外替代方法的发展历程?

程树军:1959年,《仁慈试验技术原理》出版,这本书对于替代方法的发展具有里程碑的意义。在这本专着中,英国动物学家William Russell和微生物学家Rex Burch 提出了着名的替代、减少和优化动物实验的“3R”仁慈试验原则。近20年来,在发达国家为主的动物福利运动和现代科学技术的推动下,3R理念已逐渐成为生命科学研究中遵循的重要原则。体外试验技术、原理和方法也成为生命科学研究的重要工具。早在上世纪90年代,欧、美、日等国家和地区就成立了专门机构,如ECVAM、ICCVAM、JaCVAM等,从上到下推动替代技术的发展,并持续投入巨额经费支持相关的研究、验证和法规认可,普及和开发替代技术早已成为工业界、学术界和全社会的共识。2002年,OECD正式成立了动物保护国际委员会,在化学测试指南中倡导关于实验动物保护的概念。促使替代方法的全球化认可步伐加快。2007年,美国国立研究院发表了另外一篇具有里程碑意义的文献 “21世纪的毒理学观念和策略”(Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and Strategy),提出毒理学应当由原来的体内动物研究向体外实验转变,为毒性测试领域的现代化变革起到了纲领性的作用。使原本起源于动物福利的替代技术,上升到与人类和环境健康安全相关的科技战略的高度,有害结局通路(AOP)、TT21路线图、整合策略等学说和计划不断提出,迎接毒性测试新纪元的到来。?
以2009年欧盟实施禁止化妆品动物实验为起点,截止2016年6月,禁止化妆品动物试验的国家和地区已超过30个,更多的国家已将禁止化妆品动物试验列入计划分步实施。这几十年来,替代技术和方法也在各领域不断发展,仅OECD认可的毒性测试替代方法已经超过三十项。 近年来,我国也加大了对动物替代方法的支持力度。如2006年科技部发布了《关于善待动物的指导意见》,使我国科学研究在动物替代实验方法和技术方面向前迈进了一大步。国家质检总局非常重视动物替代实验方法的法规咨询、标准制订和技术交流,从2006年发布国内首批替代方法标准开始,累计已发布和实施20多项,填补了国内替代标准缺失的空白,有效地支持了进出口企业的发展和亚博提现到账快技术水平的提升。广东出入境检验检疫局从2013年开始多次举办替代实验方法学术研讨与培训会议,至今已举办6届,培训学员近千名,有效促进了替代方法在我国的认知和发展。

中国实验动物信息网:请您谈谈替代方法与动物试验、动物伦理、体外方法之间的关系与区别?

程树军:动物福利和伦理贯穿于替代方法、动物实验和体外方法当中。广义的替代方法是动物实验遵循的原则,正如前面所说,替代方法包括减少动物数量、优化实验程序、提高动物福利、减少动物痛苦的所有措施,也包括不使用动物的体外方法。再如替代方法的材料部分来源于动物本身,我们熟悉的离体皮肤、离体牛眼,原代分离培养的细胞等,这些动物的饲养、麻醉、取材过程要符合动物福利和伦理要求。目前还无法代替的动物实验,要遵循动物福利的原则。总之,替代方法、动物伦理和体外方法是有所交叉、互相影响的。

中国实验动物信息网:当前替代方法主要的应用领域有哪些?

程树军:替代方法可以应用于化学品、食品、化妆品、药品、医疗器械、纳米材料、疫苗和生物制品等领域的健康安全评价、毒性亚博提现到账快和生态毒性评测。以健康毒理学评价为例,具体包括而且不限于急性经口和急性吸入毒性,皮肤刺激性和腐蚀性,皮肤致敏性,经皮肤吸收,皮肤光毒性,生殖毒性和遗传毒性等。

中国实验动物信息网:请您介绍一下国内外关于替代方法相关政策和法规情况?

程树军:目前,在欧盟、美国、加拿大等国家和地区,关于替代方法的相关政策和法规已经有了长足的发展,形成了一定的规模和体系。?
动物福利运动、3R原则普及和现代科技进步是推动化妆品率先实施替代方法的主要动力。越来越多的公众认为人类的美丽并不需要以动物的痛苦为代价。早在2004年欧盟第一次提出了废止化妆品动物实验的时间表,之后经过数次推迟,于2009年禁止了化妆品成品的动物实验,并最终于2013年3月全面禁止了化妆品动物实验,并禁止销售经过动物测试的化妆品。截至2016年6月,除欧盟以外,已有超过30个国家禁止了化妆品的动物实验,更多的国家已将禁止化妆品动物试验列入法规程序。例如,印度自2014年5月起禁止使用动物进行化妆品测试,自2014年11月起禁止进口经动物亚博提现到账快的化妆品。澳大利亚则于2014年5月提出终止残忍议案。巴西圣保罗州从2014年1月份开始禁止化妆品动物试验,全国性禁止正在讨论中。2015年3月份以来,新西兰、加拿大、美国、阿根廷、俄罗斯、土耳其和韩国等议会或政府机构都有讨论相关议案要求修改相应法规,禁止化妆品动物实验。零残忍化妆品测试法规已成为全球趋势。?
在化学品测试领域,欧盟2006年发布了REACH法规,明确提出采用经验证的替代法来避免动物实验,鼓励研究新的非动物试验的试验方法并在将来的法规中根据3R原则进行修改。为了落实REACH法规要求,落实各成员国以及工业界应用替代方法的责任,欧洲化学品局(ECHA)发布了许多文件指导推动替代方法的研发和使用。?
除了这些政策与法规。国际上还发起了许多与替代方法相关的科技计划或项目。如2007年EPA启动的ToxCastTM希望通过替代高通量的非动物测试方法筛选内分泌干扰物质。2008年NCATs、EPA和FDA共同发起的Tox21计划,目的在于开发更加快速有效的适用于法规的毒性评估方法。类似的一些全球计划还有很多。

从2014年6月30日起,中国取消了国产非特殊用途化妆品强制性动物试验的要求,同时也在积极尝试运用新兴的毒性测试和风险评估技术。这些转变对于整个行业相关的科技人员、亚博提现到账快机构、工业界和广大消费者都是极大的鼓舞。

中国实验动物信息网:近年来,如何推动替代方法在国内行业的应用?寻求了哪些有效途径?

程树军:在国内推行替代方法,也要从管理法规和科学技术两个方面着手,归纳起来主要有以下五个途径。首先,要全面了解全球替代方法的来龙去脉和未来趋势,便于准确定位和有的放矢。其次,要把替代技术作为一门科学,遵循其发展原则,例如这几年来我们陆续制定了替代方法验证、认可的程序文件;编写了体外实验室良好规范、体外方法良好规范和体外实验能力认可准则等系列文件。第三,促进全社会共识的形成,具体措施包括建立替代方法研究评价中心的共识平台(www.vitrotox.com)并在线运行;通过3R原则和替代技术法规研讨促进形成管理共识。第四,尽快建立标准体系,为此我们发布和采纳了一批动物替代方法的标准供出入境检验机构和生产企业应用;并通过规范化培训初步建立了官方亚博提现到账快机构的亚博提现到账快能力。第五,推动多行业应用,例如面向化妆品、工业界和检验亚博提现到账快服务行业,通过标准宣贯、示范应用、新技术推介、现场指导、学术活动、持续培训、市场培育等方式使替代技术逐渐成为行业共识。总之,替代方法之所以有今天社会高度认同和技术创新积极活跃的局面,离不开多学科跨行业的共同参与和相互促进,也需要国内来自不同领域的科技工作者和作业人员一起努力。

中国实验动物信息网:在科学驱动下,您如何看待替代方法未来发展趋势?对哪些行业将具有积极促进作用?

程树军:替代方法不仅对于日化行业有积极促进作用,也将推动人类健康研究的新纪元。大致从以下几个方面继续发展下去。第一,替代方法将朝着基于人体生命科学的研究领域发展。第二,将朝着基于AOP框架的21世纪体外毒性测试体系发展。第三,将在某些领域逐渐替代传统的动物实验,成为更加经济高效的安全评估手段。总的来说,随着科学技术的发展,替代方法的动物福利背景会逐渐弱化,甚至被使用者遗忘,而作为方法本身的科技附加值会不断叠加,相信未来这些方法将会应用于更多的领域,受到更多法规的认可。

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